Маркировка медтоваров

До введения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения осталось менее 3 месяцев

С 1 января 2020 года маркировка всех лекарственных препаратов для медицинского применения станет обязательной. Обязанность по внесению информации в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – «ФГИС МДЛП») установлена Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

С 01.10.2019 маркировка стала обязательной для лекарственных препаратов программы 7 высокозатратных нозологий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Целью внедрения маркировки является противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Участниками информационной системы по маркировке лекарственных препаратов являются организации, индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельности.

Порядок регистрации в системе, эксплуатации системы и внесения в неё информации участниками рынка лекарственных средств определен в постановлении Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с п. 23 данного положения все фармацевтические и медицинские организации должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП.

Регистрация осуществляется на информационном ресурсе единой национальной системы маркировки и прослеживания товаров «Честный ЗНАК» в разделе «Маркировка лекарств».

За несвоевременное внесение данных в указанную систему или внесение в нее недостоверных сведений хозяйствующие субъекты несут ответственность в соответствии с Федеральным законом от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», который вступает в силу с 1 января 2020 года (административный штраф на должностных лиц в размере от пяти до десяти тысяч рублей; на юридических лиц и лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, от пятидесяти до ста тысяч рублей).

Дополнительно информируем, что Росздравнадзором и Оператором маркировки – Центром развития перспективных технологий (далее – «ЦРПТ») проводятся обучающие мероприятия для субъектов обращения лекарственных препаратов.

Также при Министерстве здравоохранения Алтайского края созданы «Центры компетенций» для проведения обучения медицинских и аптечных организаций, в т.ч. по вопросам внедрения системы («КГБУЗ «Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи» (bigildin@mail.ru), КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (vgakkdb@yandex.ru), АКГУП «Аптеки Алтая» (lab-apal@mail.ru)).

С нормативной и методической документацией, другой необходимой информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзорав разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ».


Партнеры